【培训】-《MDSAP审核及准备》研讨会邀请函
卓远天成咨询 前天
【活动背景】
医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成,在ISO 13485的基础上,充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013,以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求,并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求,如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等,目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。
有鉴于此, SGS认证及企业优化携手深圳市卓远天成咨询有限公司邀您参与2018年7月31日在广州举办的《“一次认证 多国许可”——单一审核程序MDSAP研讨会》,由资深医疗专家团队与您共同探讨MDSAP法规,寻找切实可行的解决方案,助力您的企业制胜于医疗器械全球法规市场!
一.参会人员
医疗器械企业法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等
二.会议时间与地点
会议时间:2018年07月31日 09:00-17:30(9:00签到)
会议地址:广州(具体地址在会议召开前一周通知)
三.会议内容
MDSAP审核 任务解读及应对(卓远天成-付宏涛)
-ISO13485与MDSAP的关系
-MDSAP审核任务解读
-风险管理的融合
-完整的反馈系统(含反馈&抱怨&监督&报告&召回等)
-产品设计与过程设计
-设计变更与设计开发持续合规
-体外诊断器械的要求
-环境要求与内务管理
-中国GMP的兼容性
MDSAP审核要求及过程(SGS-Tim Gooch)
-MDSAP项目背景和总体介绍
-MDSAP审核模块、审核过程和顺序
-五国法规要点解析
-ISO 13485:2016和MDSAP的要求
四.培训讲师
付宏涛
深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问
付宏涛1998年进入医疗器械行业,是国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA510(k)、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标准,深入浅出、详略得当,尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长;其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重,深受客户称赞。
Tim Gooch
SGS 全球MDSAP产品经理
医疗器械高级审核员
有源植入医疗器械背景,拥有多个有源植入医疗设备产品专利
医疗器械法规符合性及法规监管事务专家
35年医疗器械设计、制造、咨询、审核经验
五.会议费用
每家公司2人免费(超出部分200元/人)
六.报名方式
请联系QQ:3235085048,18126256990,0755-86069197
主办方:
SGS通标标准技术服务有限公司
深圳市卓远天成咨询有限公司
2018年7月